محليات

272

"الشرق" تنشر الدليل الإرشادي لشرح الأدوية بطريقة «برايل»

- مطلوب من الشركات طباعة المعلومات باللغتين العربية والإنجليزية

- التنفيذ تدريجياً ويصبح إلزامياً على جميع المنتجات الصيدلانية في نوفمبر 2027

حثت وزارة الصحة العامة الشركات الإسراع في تنفيذ متطلبات إضافة طريقة «برايل» على عبوات المستحضرات الصيدلانية، مشددة على أنه يتعين أن تكون الملفات المقدمة لأغراض التسجيل أو إعادة التسجيل أو طلبات التغيير ممتثلة لمتطلبات ومعايير ضمنتها «الدليل الإرشادي لإضافة طريقة برايل على عبوات المستحضرات الصيدلانية»، والذي بدورها تقوم «الشرق» بنشره.

حيث تضمن الدليل الإرشادي والذي حصلت عليه «الشرق»  الغرض من هذه الخطوة والتي تضمن وصول معلومات المستحضرات الصيدلانية للأشخاص ذوي الإعاقة البصرية، معرفا طريقة «برايل» بأنها نظام القراءة والكتابة الواسع انتشار دوليا للمكفوفين وضعاف البصر، والتي تتألف من ترتيبات لنقاط بحيث تشكل الأحرف الأبجدية والأرقام وعلامات الترقيم، حيث يطلق على الرمز الأساسي في برايل اسم «خلية برايل»، ونظرا لوجود اختلافات في طريقة برايل بين الدول المختلفة يجب أن يكون نوع حرف برايل حجم «خلية برايل» سهل القراءة بالنسبة للفئة المستهدفة.

وأوضح الدليل الذي جاء مختصراً وشاملا طلبات الاستيراد الخاص أيضاً، بأن التعميم الذي أصدرته وزارة الصحة العامة بشأن إلزام شركات الأدوية بطباعة المعلومات الأساسية للمستحضرات الصيدلانية البشرية بطريقة «برايل» على عبواتها الخارجية، لا ينطبق على عبوات المستحضرات الصيدلانية المخصصة للاستخدام في المستشفيات فقط أو التي تعطى من قبل العاملين في الرعاية الصحية حصراً، فعلى سبيل المثال لا الحصر لا يشترط وضع الاسم بطريقة برايل على عبوات اللقاحات.

- متطلبات المستحضرات الصيدلانية

وتناول الدليل متطلبات المستحضرات الصيدلانية، إذ يجب وضع الاسم بطريقة تتيح التعرف على المستحضر بوضوح من قبل المكفوفين وضعاف البصر، ويمكن أن يكون الاسم إما بالاسم التجاري، أو الاسم العام أو العلمي مصحوبا بعلامة تجارية أو باسم صاحب حق التسويق، والأمر الآخر تركيز المستحضر الصيدلاني بحيث يجب وضع اسم المنتج الطبي متبوعا بقوته بطريقة برايل على عبوة المنتج.

وبين الدليل إنه في حال العبوات صغيرة الحجم حتى(10 مل) ذات المساحة المحدودة يمكن النظر في وسائل بديلة لتوفير معلومات بطريقة برايل مثل استخدام الاختصارات أو إضافة ملصق إضافي، كما يجب وضع اهتمام خاص للمستحضرات الصيدلانية التي يرجح استخدامها من قبل الفئة المستهدفة وضعاف البصر الشديد كبعض أنواع قطرات العين، كما لا يُشترط طباعة الاسم بطريقة «برايل» على العلبة الأولية –الداخلية- للمستحضر مثل الشرائط أو الأمبولات أو الزجاجات بل يجب طباعتها على العبوة الخارجية فقط، والتي تكون عادة علبة كرتونية، في حال عدم وجود عبوة ثانوية مثل الزجاجات كبيرة الحجم (500مل-1000مل، إلخ)، يمكن تثبيت ملصق يحتوي على برايل حول الزجاجة عند تصنيع المستحضر، أما فيما يتعلق بمكان طباعة «برايل» على العبوة الخارجية لا يُشترط أن توضع نقاط «برايل» على مساحة فارغة من العبوة ولكن يجب أن يكون النص المطبوع أسفلها قابلا للقراءة بسهولة، ويمكن أن تمتد طباعة «برايل» أكثر من جانب من جوانب العبوة، أو أن تكون موجهة بشكل مختلف عن النص المطبوع وتقع على عاتق الشركة مسؤولية التأكد من قابلية قراءة النص بطريقة «برايل» لم تتأثر.

وحث الدليل الشركات على طباعة المعلومات بطريقة «برايل» باللغتين العربية والإنجليزية، كما يفضل استخدام نفس المعلومات الظاهرة في كلتا اللغتين، ويجب أن لا تؤثر تعددية اللغات على قابلية قراءة العبوة.

وأشار الدليل إلى أنَّ المتطلبات السابقة لا تمنع الشركات من تقديم معلومات إضافية بشكل طوعي مثل الشكل الصيدلاني أو الفئة المستهدفة، أما إذا كان المنتج مخصصا للرضع أو الأطفال أو البالغين أو لغرض إضافة تاريخ الانتهاء يمكن للشركات بشكل طوعي وضع الاسم بطريقة برايل على جميع مكونات العبوة، كما يجب تجنب استخدام الاختصارات في الشكل الصيدلاني حتى وإن كان المستحضر متوفرا بشكل صيدلاني واحد فقط، وفي هذه الحالة إما أن يتم حذف الاختصار أو كتابة العبارة كاملة، فعلى سبيل المثال لا الحصر يجب تجنب استخدام كلمة «قرص» بدلا عن «قرص ممتد المفعول».

- إقرار برايل

وشدد الدليل على ضرورة تقديم إقرار لإضافة برايل على ورقة رسمية تحمل شعار الشركة، وعليها توقيع مقدم الطلب وتاريخه، لذا يجب على مقدم الطلب تقديم إقرار برايل لجميع طلبات التسجيل، وإعادة التسجيل وفي حالات التغييرات، ويجب أن يتضمن إقرار برايل المقدم نسخة نصية مطابقة تماما للمعلومات التي ستظهر على العبوة بما في ذلك الواحدات وحتى علامات الترقيم، في حال عدم تضمين طريقة برايل على العبوة وبما يتوافق مع المتطلبات التي أشير لها آنفا يتوجب على الجهة تقديم مبررات واضحة ومفصلة لهذا الاستثناء ضمن الإقرار المرفق مع ملف التسجيل، ويجب تقديم نموذج إقرار «برايل» لكل منتج على حدة.

اقرأ أيضاً

مختصون ومواطنون لـ "الشرق": تشديد الرقابة يضمن نزاهة التأمين الصحي

إلزام شركات الأدوية بطباعة المعلومات بطريقة «برايل»

د. محمد بن حمد آل ثاني: فحص مبكر لمشكلات البصر لدى الطلاب لعلاجها

أخبار ذات صلة

 الوكالة ‌الدولية للطاقة الذرية تفيد بتصاعد نشاط المسيرات قرب مواقع نووية أوكرانية

إدارة الأرصاد الجوية تحذر من رياح قوية وأمواج عالية في البحر الليلة