أوصت الهيئة المنظمة لقطاع الدواء في الاتحاد الأوروبي اليوم الجمعة بإمكانية إعطاء دواء تجريبي لعلاج كوفيد-19 من إنتاج ميرك وريدجباك بيوثيرابيوتيكس، وذلك في غضون 5 أيام من ظهور الأعراض الأولى للمرض، لعلاج البالغين الذين لا يحتاجون إلى دعم بالأوكسجين ويواجهون خطر المرض الشديد. ونقلت وكالة رويترز عن وكالة الأدوية الأوروبية قولها، إن الدواء المصنوع في صورة كبسولات ينبغي أن يؤخذ مرتين في اليوم وعلى مدى 5 أيام. ومن شأن التوصية أن تساعد الدول أعضاء الاتحاد عند اتخاذ قرارات بشأن الاستخدام المبكر المحتمل للدواء قبل صدور الموافقات على نطاق واسع في ضوء ارتفاع إصابات فيروس كورونا.

في وقت حذرت منظمة الصحة العالمية من أن متحورة دلتا يمكن أن تتسبب بموجة إصابات جديدة في أوروبا، أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية التابعة للاتحاد الأوروبي أن جرعتين من اللقاح تحميان من المتحورة سريعة الانتشار. وقال مسؤول استراتيجية اللقاح في الوكالة ماركو كافاليري، خلال مؤتمر صحافي بحسب وكالات أوروبية، إن الوكالة ومقرها أمستردام تدرك المخاوف التي يسببها الانتشار السريع للمتحورة دلتا. وأضاف حاليا يبدو أن اللقاحات الأربعة التي وافق عليها الاتحاد الأوروبي تحمي من جميع المتحورات المنتشرة في أوروبا، ومنها المتحورة دلتا. وأكد أن المعطيات النابعة عن أدلة واقعية تظهر أن جرعتين من لقاح تحميان من المتحورة دلتا. وتأتي المعلومات المتفائلة في وقت حذرت منظمة الصحة العالمية من أن المتحورة التي رصدت للمرة الأولى في الهند، يمكن أن تتسبب بموجة إصابات جديدة في أوروبا. وأكد مدير منظمة الصحة العالمية في أوروبا، هانس كلوغه، أثناء مؤتمر صحافي عبر الأنترنت: ستكون هناك موجة جديدة في المنطقة الأوروبية، إلا في حال بقينا منضبطين. ورداً على سؤال حول القلق المرتبط بالمباريات الأخيرة لكأس أوروبا لكرة القدم فيما تتزايد الحالات في المدن المنظمة (لندن وباكو وسان بطرسبرغ)، دعت منظمة الصحة العالمية فرع أوروبا الى تتبع المشجعين بشكل أفضل وليس فقط في الملاعب. واللقاحات الأربعة التي وافق عليها الاتحاد الأوروبي هي: بيونتيك/ فايزر وموديرنا وأسترازينيكا وجونسون أند جونسون.

أعلنت الوكالة الأوروبية للأدوية، اليوم الأربعاء، أن الخبراء الذين يحققون في احتمال وجود رابط بين لقاح أسترازينيكا ضد فيروس كورونا وحالات تخثر في الدم أو جلطة لم يجدوا أي عوامل خطر محددة بما في ذلك على ارتباط بالعمر، غير أنهم يواصلون تحاليلهم. وأوضحت الوكالة، بحسب موقع دويتشه فيله الألماني، أن لجنة السلامة التابعة لها ستصدر توصيات محدثة بشأن اللقاح المثير للجدل بعد اجتماعها الشهري المقرر عقده الأسبوع المقبل. وأفادت في بيان لم تحدد الدراسات في الوقت الحاضر أي عوامل خطر محددة مثل العمر أو الجنس أو ماض طبي يتضمن مشكلات جلطات في هذه الحالات النادرة جداً التي أفيد عنها لدى أشخاص تلقوا لقاح أسترازينيكا، مضيفة أنه لم يتم إثبات وجود صلة سببية مع اللقاح، لكن هذا ممكن وثمة تحليلات إضافية جارية. والثلاثاء، قررت ألمانيا تقييد التطعيمات باستخدام لقاح أسترازينيكا للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 60 عاماً بعد تقارير بشأن علاقة اللقاح بحدوث جلطات دموية، وذلك بناء على توصية لجنة التطعيم الدائمة في البلاد. وأعلنت لجنة الخبراء الموجودة في معهد روبرت كوخ لأبحاث الفيروسات أن البيانات المتاحة في الوقت الراهن تشير إلى ظهور تأثيرات جانبية نادرة لكنها خطيرة للغاية لحالات الانضمام الخثاري، وقالت إن هذه التأثيرات ظهرت في غالبيتها بين أشخاص قلت أعمارهم عن 60 عاماً في فترة تتراوح بين 4 إلى 16 يوما بعد التطعيم. وكانت الوكالة الأوروبية أصدرت بياناً بعد اجتماع للخبراء الإثنين لتقديم أحدث تقييماتهم للقاح أسترازينيكا، والتي سيتم النظر فيها الأسبوع المقبل في اجتماع لجنة السلامة. وكررت هذه الهيئة الأوروبية الناظمة ما أعلنته في 18 مارس بأن منافعه في حماية الأشخاص من كوفيد-19، مع مخاطر الوفاة وحالات الاستشفاء، تتفوّق على المخاطر المحتملة. من جانبها قالت شركة أسترازينيكا البريطانية- السويدية في بيان إنها تحترم قرار ألمانيا فيما يتعلق بتقييد لقاحها، مشيرة إلى أن تحقيقات الجهات المنظمة البريطانية الأوروبية لم تستطع إيجاد علاقة بين اللقاح وحدوث جلطات. وأضافت الشركة: الهيئات المنظمة في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية توصلت إلى أن فوائد استخدام لقاحنا للحماية من هذا الفيروس المميت تفوق بصورة كبيرة مخاطره على جميع الفئات العمرية. وأظهر إحصاء لرويترز اليوم أن ما يزيد على 128.33 مليون نسمة أُصيبوا بفيروس كورونا المستجد على مستوى العالم، في حين وصل إجمالي عدد الوفيات الناتجة عن الفيروس إلى مليونين و932700 منذ اكتشاف أولى حالات الإصابة في الصين في ديسمبر 2019.

قالت مديرة وكالة الأدوية الأوروبية، الخميس، إن تحقيقات الوكالة بشأن لقاح أسترازينيكا توصلت إلى نتيجة علمية واضحة. هذا لقاح آمن وفعال، ولكن لا يمكننا استبعاد وجود صلة بالتأكيد بين حالات جلطة الدم واللقاح. وأضافت المديرة التنفيذي لوكالة الأدوية الأوروبية – بحسب سي إن إن - أن فوائد اللقاح تفوق المخاطر. وقالت كوك: أريد أن أكرر أن موقفنا العلمي هو أن هذا اللقاح هو خيار آمن وفعال لحماية المواطنين من كوفيد - 19. وتابعت: لقد أظهر (لقاح أسترازينيكا)أن فعالية لا تقل عن 60٪ في التجارب السريرية والوقاية من مرض فيروس كورونا، وفي الواقع تشير الدلائل الواقعية إلى أن الفعالية يمكن أن تكون أعلى من ذلك. وقالت الدكتورة سابين شتراوس، رئيسة لجنة تقييم مخاطر اليقظة الدوائية (PRAC) التابعة للوكالة الأوروبية إن اللجنة لم تجد أي دليل على جودة مشكلة الشحنات من اللقاح. وأشارت إلى أن اللجنة خلصت أيضًا إلى أن اللقاح ليس مرتبطًا بزيادة في المخاطر الإجمالية لأحداث الانصمام الخثاري ، أو جلطات الدم. ومع ذلك، فإن اللجنة لا يمكن أن تستبعد نهائيًا وجود صلة محتملة بجلطات الدم، بحسب كوك. وقالت كوك إن توصية وكالة الأدوية الأوروبية هي زيادة الوعي بهذه المخاطر المحتملة، والتأكد من تضمينها في معلومات المنتج. وأضافت أن لفت الانتباه إلى هذه الحالات النادرة المحتملة وتوفير المعلومات لأخصائيي الرعاية الصحية والأشخاص الذين تم تطعيمهم سيساعد في اكتشاف أي آثار جانبية محتملة والتخفيف من حدتها.

أقرت وكالة الأدوية الأوروبية، اليوم، استخدام لقاح /أسترازينيكا/ المضاد لفيروس /كورونا/ الذي طورته الشركة السويدية - البريطانية بالتعاون مع جامعة /أوكسفورد/ البريطانية. وقالت الوكالة، في بيان لها، إن اللقاح أثبت فعالية في التجارب السريرية بنحو 60 في الوقاية من الأعراض المصاحبة لمرض /كوفيد 19/، وأوصت بإعطائه لمن هم فوق سن الثامنة عشرة. وأضافت إنه بالنظر إلى أن تجارب اللقاح أجريت على أشخاص غالبيتهم في الفئة العمرية ما بين الثامنة عشرة والخامسة والخمسين، فضلا عن عدم كفاية البيانات عن مدى فعالية اللقاح مع من هم أكبر سنا، إلا أنه من المتوقع أن يوفر اللقاح حماية من المرض بالنظر إلى تجارب الاستجابة المناعية التي وفرتها لقاحات أخرى لهذه الفئة العمرية. ورغم موافقة وكالة الأدوية الأوروبية على استخدام اللقاح، إلا أنها ستترك لكل دولة من الدول الأعضاء في الاتحاد حرية اختيار الفئات العمرية التي سيتم تطعيمها به. وتأتي الموافقة على اللقاح في ظل أزمة محتدمة بين الاتحاد الأوروبي وشركة /أسترازينيكا/، حيث يطالب مسؤولو الاتحاد، الشركة بتحويل جرعات اللقاح التي تنتج في مصنعي الشركة في بريطانيا إلى دول الاتحاد، لسد النقص في إمدادات اللقاح المتفق عليها مسبقا بين الطرفين والوفاء بالتزاماتها التعاقدية. وقالت الشركة، في وقت سابق، إنها ستمد دول الاتحاد بجزء صغير من الكميات المتفق عليها من اللقاح في الفترة من يناير وحتى مارس، جراء مشكلات طارئة في مصانعها بأوروبا، وهي المبررات التي لم تقنع الاتحاد الذي طلب مسبقا شراء 400 مليون جرعة. وطالبت السيدة أورسولا فون دير لين رئيسة المفوضية الأوروبية، في تصريحات اليوم، الشركة بتقديم توضيحات حول عدم وفائها بالتزاماتها، مضيفة أنها وافقت على خطة لفرض قيود على صادرات اللقاحات التي تصنع في دول الاتحاد الأوروبي. وفي حال تنفيذ هذه الخطة، ستمنح المفوضية الدول الأعضاء في الاتحاد الحق في منع تصدير اللقاحات التي تنتج على أراضيها حتى نهاية شهر مارس المقبل، حتى يتم توفير اللقاح لمواطنيها. وكانت الحكومة البريطانية رفضت أمس /الخميس/ على لسان السيد مايكل جوف وزير شؤون مجلس الوزراء، تحويل أي جزء من لقاحات /أسترازينيكا/ التي يتم انتاجها في مصنعين ببريطانيا إلى دول الاتحاد الأوروبي، ما يهدد بنشوب أزمة بين الطرفين في الأيام المقبلة.

أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية، اليوم، أنها أعطت الضوء الأخضر لاستخدام لقاح شركة موديرنا الأمريكية المضاد لفيروس كورونا كوفيد-19. وذكرت الوكالة أنها أوصت بمنح الترخيص لتسويق مشروط للقاح موديرنا المضاد لـ كوفيد-19، للحيلولة دون إصابة من هم فوق سن الـ 18 بفيروس كورونا. وقالت السيدة إيمير كوك المديرة التنفيذية للوكالة في بيان إن هذا اللقاح يوفر لنا أداة أخرى للتغلب على حالة الطوارئ الحالية.. مضيفة إنه دليل على جهود والتزام جميع المعنيين بأن يكون لدينا توصية إيجابية ثانية للقاح بعد أقل من عام على إعلان منظمة الصحة العالمية عن الجائحة. فيما قالت السيدة أورسولا فون دير لاين رئيسة المفوضية الأوروبية إن الترخيص يمثل نبأ سارا لجهودنا في توفير مزيد من لقاحات كوفيد-19 إلى الأوروبيين. ولا يزال الأمر بحاجة لموافقة المفوضية الأوروبية، التي طلبت مسبقا 160 مليون جرعة من اللقاح نيابة عن الدول الأعضاء في التكتل على اللقاح، ومع ذلك فإن هذا يعتبر إجراء شكليا. وكانت المفوضية قد أعطت بالفعل الضوء الأخضر للقاح فايزر- بيونتك في ديسمبر الماضي.

أوصت وكالة الأدوية الأوروبية بإجراء أول تقنيات في العالم للعلاج الجيني للأطفال، ابتكرها علماء إيطاليون وشركة جلاكسو سميثكلاين للمستحضرات الدوائية، ما يدعم هذه التقنيات الرائدة في مجال إصلاح الجينات التالفة. الوكالة الأوروبية، أوضحت أنها أقرت هذا العلاج المسمى "ستريمفيليس" لعلاج عدد محدود من الأطفال ممن يعانون من مرض نقص المناعة الحاد، فيما لا يوجد نخاع عظام من متبرعين يتلاءم وحالاتهم. ومن المتوقع أن يحصل علاج "ستريمفيليس" على موافقة رسمية من المفوضية الأوروبية لتسويقه في غضون شهرين، ليصبح ثاني علاج جيني تجري الموافقة عليه بعد علاج آخر لشفاء اضطرابات نادرة في الدم تصيب البالغين. الجدير بالذكر، أن أبحاث العلاج الجيني ترجع إلى ربع قرن من الزمن، لكن هذا المجال عانى من انتكاسات منها وفاة مريض أمريكي عام 1999، علاوة على نتائج تجارب إكلينيكية كارثية في أواخر تسعينات القرن الماضي ومطلع القرن الواحد والعشرين.

حذرت وكالة الأدوية الأوروبية، اليوم الأربعاء، من أن عبوات دواء هرسبتين لعلاج سرطان الثدي، الذي تنتجه روش، ويعتقد أنها سرقت من مستشفيات في إيطاليا، قد تعرضت للعبث قبل أن تعاد مرة أخري إلى مراكز الإمداد. وقالت الوكالة، في بيان مقتضب "سلطات إنفاذ القانون في ايطاليا تحقق حاليا في السرقة وتبحث فيما إذا كانت أدوية أخرى قد تأثرت". وحتى الآن، لم يثبت تضرر أي من مريضات سرطان الثدي، يمكن أن تكون قد عولجت بالدواء المسروق الذي بيع بمواصفات غير حقيقية.

قالت شركة المستحضرات الدوائية "جلاكسو سميثكلاين"، أمس الجمعة، إن وكالة الأدوية الأوروبية أعطت الضوء الأخضر لعقارها الجديد لعلاج السكري ألبيجلوتايد، الذي يجري تناوله مرة واحدة في الأسبوع ويباع تجاريا تحت اسم إبيرزان. وينتمي ألبيجلوتايد لنفس فئة عقار جي.إل.بي-1، الذي يجري تعاطيه عن طريق الحقن ويسوق تحت اسم فيكتوزا وهو من إنتاج نوفو نورديسكو كذلك بيتا وبيدوريون من صنع بريستول- مايرز سكويت واسترا زينيكا. ويتبع إقرار الدواء من قبل وكالة الأدوية الأوروبية عادة موافقة المفوضية الأوروبية عليه. وقالت هيئة الأدوية الأوروبية إنها أقرت استخدام ألبيجلوتايد للمرضى الذين لا يناسبهم عقار ميتفورمين الواسع الاستخدام أو كعلاج مكمل عندما تكون المنتجات الأخرى المخفضة للغلوكوز لا توفر سيطرة كافية على مستوى السكر في الدم. وقال نائب رئيس جلاكسو سميثكلاين للأبحاث والتطوير كارلو روسو إن التوصية تعد علامة فارقة على طريق تقديم خيار جديد للمصابين بالنوع الثاني من السكري الذي لا يمكن السيطرة عليه يساعدهم على التعامل مع حالتهم.